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匹多莫德片 万适宁

  • 生 产 企 业:华润三九(唐山)药业有限公司
  • 批文(注册证号):国药准字H20010091
  • 剂          型:片剂
  • 件          装: 200盒/件
  • 中   包   装 :10
  • 买家需具备
    经 营 范 围:
    化学药制剂
  • 共有 7 个客户购买该品种
选 择 规 格:
【说明书修订日期】
核准日期:2007年05月30日
修改日期:

【药品名称】
匹多莫德片

【商品名】
万适宁

【英文名】
Pidotimod Tablets

【汉语拼音】
Piduomode Pian

【成份】
本品主要成份为匹多莫德。其化学名称为:(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。
化学结构式:

分子式:C9H12N2O4S
分子量:244.26

【性状】
本品为白色片。

【适应症】
本品用于:反复发作的上下呼吸道感染(咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎);反复发作的感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎);泌尿系感染;妇科感染。
可减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度,还可作为急性感染时抗生素的辅助治疗。

【规格】
0.4g

【用法用量】
口服
成人:急性期用药:开始两周,每次0.8g(二片),一日二次,随后减为每次0.8g(二片),一日一次,或遵医嘱。预防期用药:每次0.8g(二片),一日一次,连续用药60天或遵医嘱。
儿童:急性期用药;开始两周,每次0.4g(一片),一日二次,随后减为每次0.4g(一片),一日一次,连续用药60天或遵医嘱。
预防期用药:每次0.4g(一片),一日一次,连续用药60天或遵医嘱。

【不良反应】
尚未有用本品出现不良反应的报导。

【禁忌】
对本品过敏者禁用。

【注意事项】
高敏体质者慎用;因食物会影响药物吸收,所以,本品应在餐前或餐后2小时左右服用。不要在有效期过后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料,尽管动物实验无生殖毒性,仍不宜用。妊娠3个月内妇女慎用。

【儿童用药】
严格遵守儿童用药的用法与用量,详见【用法用量】项。

【老年用药】
尚不明确

【药物相互作用】
尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。

【药物过量】
尚未有使用本品药物过量的报导,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】
药理作用:匹多莫德为免疫促进剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。匹多莫德可促进巨噬细胞及中性粒细胞的吞噬活性,提高其趋化性;激活自然杀伤细胞;促进有丝分裂原引起的淋巴细胞增殖,使免疫功能低下时降低的辅助性T细胞(CD4+)与抑制性T细胞(CD8+)的比值升高恢复正常;通过剌激白介素-2和γ-干扰素促进细胞免疫反应。动物试验?傲俅彩匝榫砻髌ザ嗄戮」芪拗苯拥目咕翱共《净钚裕ü约√宓拿庖吖δ艿拇俳煞⒒酉灾闹瘟葡妇?肺炎双球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等)及病毒(流感病毒、单纯疱疹病毒、鼠脑心肌炎病毒及门果病毒等)感染的疗效。
毒理研究:重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿PH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍),可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。
遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生育力无影响,对F1、F2代子鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。
致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射的12.2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,均未见致畸性。
围产期毒性:SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】
18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后,血中药物达峰时间为1.9±0.6h,达峰浓度为5.843±1.968μg/mL,消除半衰期为1.65±0.33h,曲线下面积为24.68±6.88μg/mL.h,各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。

【贮藏】
密闭保存。

【包装】
双铝包装。6片/板,1板/盒;2板/盒;5板/盒

【有效期】
30个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理局国家药品标准[WS1-(X-098)-2003Z]

【批准文号】
国药准字H20010091

【生产企业】
企业名称:太阳石(唐山)药业有限公司
生产地址:河北省唐山市高新技术开发区火炬路
邮政编码:063020
电话号码:0315-3177873
传真号码:0315-3177876
网    址:www.sunstonechina.com
电    邮:info@sunstonechina.com
全国免费咨询电话:800-803-5757
手机用户可拨打:400-612-5666
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