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甲磺酸倍他司汀片 敏使朗

  • 生 产 企 业:卫材(中国)药业有限公司
  • 批文(注册证号):国药准字H20040130
  • 剂          型:片剂
  • 件          装: 280盒/件
  • 中   包   装 :10
  • 买家需具备
    经 营 范 围:
    化学药制剂
  • 共有 271 个客户购买该品种
选 择 规 格:

【说明书修订日期】
核准日期:2006年10月13日

【药品名称】
甲磺酸倍他司汀片

【商品名】
敏使朗

【英文名】
Betahistine mesilate Tablets

【汉语拼音】
Jiahuangsuanbeitasiting Pian

【成份】
本品主要成份为:甲磺酸倍他司汀
其化学名称为:N-甲基-2-(2-吡啶)乙氨基二甲磺酸盐
其结构式为:

分子式:C8H12N2·2CH4O3S
分子量:328.41

【性状】
本品为白色片。

【适应症】
下列疾病伴发的眩晕、头晕感。
梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

【规格】
6mg

【用法用量】
通常成人一次1~2片(甲磺酸倍他司汀一次量6~12mg),一日3次饭后口服,可视年龄、症状酌情增减。

【不良反应】
在总病例2,254例中,26例(1.15%)有副作用的报告(市场销售后临床调查结果)
胃肠道:偶有(0.1%-5%)恶心、呕吐,
过敏:偶有(0.1%-5%)皮疹。

【禁忌】
禁用于对甲磺酸倍他司汀或处方中任何辅料有过敏史的患者。

【注意事项】
对下列患者需慎重给药:
1.有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者。
[由于本品具有组胺样作用,可能会通过影响H2受体而导致胃酸分泌]
2.支气管哮喘的患者。
[由于本品具有组胺样作用,可能会通过影响H1受体而导致呼吸道收缩]
3.肾上腺髓质瘤患者。
[由于本品具有组胺样作用,可能会导致肾上腺素分泌过度而使血压上升]

【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇及可能妊娠的妇女,在治疗上只有在判断其有益性高于危险性时方可给药。
[怀孕期妇女给药的安全性尚未确立]

【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】
一般情况下,因老年人的生理代谢功能有所降低,故需注意减量服用。

【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】
(1)内耳循环障碍的改善作用
在土拨鼠的内耳微循环障碍的实验中,将本品腹腔给药,30分钟后与对照组相比,血流增加到148%。此现象为病理状态中观察到的特异现象。
(2)增加内淋巴水肿的土拨鼠的耳蜗血流量
将甲磺酸倍他司汀给与内淋巴水肿的土拨鼠,引起耳蜗血流量显著增加。血流从5.5ml/(100g·min)增加到8.1ml/(100g·min),血流的增加被认为是耳蜗辐状动脉的平滑肌舒张所致。
(3)脑内血流量的改善作用
在恒河猴的试验中,静脉注射甲磺酸倍?就】墒购愫雍锎竽院托∧宰橹难髁糠直鸫?0.4/(100g·min)增加到81.1ml/(100g·min)和从73.2/(100g·min)增加到84.0ml/(100g·min)。

【药代动力学】
20名男性健康志愿者单次口服甲磺酸倍他司汀片24mg,其主要代谢产物2-吡啶乙酸的达峰时间(Tmax)为1.13±0.66h,达峰浓度(Cmax)为308.58±208.78ng/ml,消除半衰期(t1/2)为5.85±2.39h,血浆中药物浓度-时间曲线下面积(AUC0τ)为1168.45±794.88ng·h/ml,MRT为6.25±2.09h。


【贮藏】
遮光,密闭保存。

【包装】
铝塑包装。
10片/板×3板/盒,10片/板×10板/盒。

【有效期】
暂定36个月。

【执行标准】
YBH01082004

【批准文号】
国药准字H20040130

【生产企业】
企业名称:卫材(中国)药业有限公司
地    址:苏州工业园区白榆路32号
邮政编码:215021
电话号码:0512-67613211
传真号码:0512-67613211-518
客服服务热线:021-62881220

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