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单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅱ) 德瑞宁

  • 生 产 企 业:北京红林制药有限公司
  • 批文(注册证号):国药准字H19991018
  • 剂          型:胶囊剂
  • 件          装: 200盒/件
  • 中   包   装 :10
  • 买家需具备
    经 营 范 围:
    化学药制剂
  • 共有 6 个客户购买该品种
选 择 规 格:
【药品名称】

商品名称:德瑞宁
                                通用名称:单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅱ)
                                                                  英文名称:Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules(Ⅱ)

【成份】

单硝酸异山梨酯

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色或微黄色的球形小丸。

【                                         适应症                                         】
                                冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。                        
【规格】

40毫克

【用法用量】
除非另开处方,每次一粒 (40mg单硝酸异山梨酯),每日一次。在特殊情况下,剂量可增至每次一粒(40mg单硝酸异山梨酯),每日二次。注意:当用药剂量是每次一粒,每日二 次,相当于每次40mg单硝酸异山梨酯,每日二次时,为充分发挥药物作用,第2粒胶囊应当在第1粒胶囊后不超过8小时服用。给药形式和时间:缓释胶囊应当 在饭后用适量水整粒吞服,不可嚼碎。停用本品时应逐步减量,不能突然停止,因为有可能发生反跳现象。该药过期后不能服用。                            
【不良反应】
用药初期常发生头痛(所谓 硝酸盐性头痛);经验已经显示,继续服药几天后通常消失。初次给药或剂量增加时,常常会有血压降低并伴有反射性心率增快和眩晕懒散的感觉,有时会有恶心、 呕吐、瞬间皮肤发红发热和皮肤过敏反应,在少数情况下,可以出现严重的血压降低并伴有心绞痛症状加重(硝酸盐的矛盾效应)和/或显著的矛盾性心动过缓。偶 见报道有虚脱和昏厥(突然丧失知觉),在个别情况下可能发生表皮脱落性皮炎(炎症性皮肤病)。有人描述过持续长期服用高剂量单硝酸异山梨酯产生耐药性和与 其它硝基化合物的交叉耐药性。应当避免持续高剂量使用,以                            
【禁忌】
--对硝基化合物或其他任何成分过敏者 --急性心肌梗塞并低充盈压 --左心功能不全并低充盈压 --休克状态 --严重低血压(收缩压低于90mmHg) --心肌疾病并心内容积受限(肥厚梗阻型心肌病) --缩窄性心包炎 --心包填塞 --合并使用西地那非(VIAGRA),因西地那非可明显增强单硝酸异山梨酯的降血压作用。
【注意事项】
给不明原因的肺循环高压 (原发性肺动脉高压)的病人服用本品,由于对肺通气不足部分血液供应相对增加的结果,可以导致动脉血氧含量的暂时降低(低氧血症),这种情况特别见于心脏 冠状血管循环紊乱(冠心病)的病人。在下列情况下需要特别小心的医疗监护:--主动脉和/或二尖瓣狭窄--有循环调节紊乱倾向(体位性低血压)的患者-- 伴有颅内压升高的疾病(到目前为止进一步压力增加只见于静脉输入高剂量硝酸甘油后)--严重肾功能损害的患者 【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验显示单硝酸异山梨酯对胚胎没有损害作用,但由于没有足够的孕妇及                            
【药物相互作用】
同时服用降低血压的药物(抗高血压药)、β-阻断剂、钙拮抗剂、其它扩血管药、安定或三环抗抑郁药或酒精,可能增加本品的降血压效应。同时服用一化氮供体,如本品中的活性成分和西地那非(VIAGRA),抗高血压作用可明显加强。同时服用本品,可以增加双氢麦角胺的升血压效应。不能排除同时服用非甾醇类抗风湿药可能引起的本品效应的降低。
【药理作用】
药理作用有机硝酸酯类,主要释放一化氮(NO),一氧化氮与内皮释放的舒张因子相同,刺激鸟苷酸环化酶,使环鸟苷酸(cGMP)增加而导致血管扩张。单硝酸异山梨酯对血管平滑肌具有直接的松弛作用,可引起血管扩张,对静脉血管的扩张作用较强,因而可减少回心血量,降低心脏的前负荷。在心绞痛患 者,前负荷降低可使左、右心室已经升高的充盈压降低,因而降低心室直径和室壁张力,降低心肌需氧量。单硝酸异山梨酯也可扩张动脉,降低后负荷,并引起血压 降低。单硝酸异山梨酯对冠状动脉也有扩张作用。毒理作用急性毒性单硝酸异山梨酯LD50(mg/kg体重) 一次口服剂量 静脉推注 静脉滴注 大鼠  2910 1810 1820 小鼠 2010 1760 1750  长期毒性/亚急性毒性大鼠长期毒性实验研究表明无毒性作用。给狗按191mg/kg体重口服单硝酸异山梨酯,高铁血红蛋白水 平比给药前增加2.6%,血浆中亚硝酸盐的浓度在检测限以内(低于0.02mg/l),碱式磷酸盐及GPT都没有变化。致突变和致癌性在多项致突变试验研 究中(包括体内和体外试验),均未发现其具有致突变性。大鼠长期试验研究也未发现其有致癌可能性。生殖毒性在动物胚胎、出生前及出生后的发育状况的研究 中,未见单硝酸异山梨酯有致畸作用。但对于孕妇及哺乳期妇女,尚无安全用药经验。                            [展开]
【包装】

40毫克x10片x2板                             40毫克x20片                             40毫克x10片                             40毫克x20粒                             40毫克x10粒                             40毫克x10粒x2板                               

【批准文号】

国药准字H19991018

【批准日期】

2010-6-2 0:00:00

【生产企业】

企业名称:北京红林制药有限公司

生产地址:北京市怀柔区雁栖工业开发区

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