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恩替卡韦胶囊

毛利率

%
  • 生 产 企 业:福建广生堂药业股份有限公司
  • 批文(注册证号):国药准字H20110172
  • 剂          型:胶囊剂
  • 件          装:
  • 中   包   装 :
  • 买家需具备
    经 营 范 围:
    化学药制剂
  • 共有 9 个客户购买该品种
选 择 规 格:
最有帮助的首推心得
【药品名称】

商品名称:恩甘定
                                通用名称:恩替卡韦胶囊
                                                                  英文名称:Entecavir Capsules

【成份】

本品主要成份为恩替卡韦

【性状】

恩甘定内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【                                         适应症                                         】
                                恩甘定适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。                        
【规格】

0.5毫克

【用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用恩甘定。 推荐剂量:成人和16岁及以上的青少年口服恩甘定,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg。 恩甘定应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应调整用药剂量。 肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗期:关于恩甘定的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。                            
【不良反应】
对不良反应的评价基于4项 全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验 (AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉 米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。 在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分 别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米                            
【禁忌】
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
肾功能不全的患者 肌酐清除率<;50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗;其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂,如:环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能(见【药代动力学】)。 耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项: HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变,包括恩替卡韦耐相关位点的突                            
【药物相互作用】

  体内和体外试验 评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物,抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时,恩替卡 韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、286和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人 CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影 响。而且,同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。

  研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德幅韦和替诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。

  由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用 恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用,同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患 者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。

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【贮藏】

遮光、密封,在25&#8451;以下干燥处保存。

【包装】

0.5毫克x7粒x10盒                             0.5毫克x7粒                             0.5毫克x7片                             0.3gx60粒                             0.5毫克x7粒/盒                             0.5mg*7粒                               

【批准文号】

国药准字H20110172

【批准日期】

2011-12-31 0:00:00

【生产企业】

企业名称:福建广生堂药业有限公司

生产地址:福建省柘荣县富源工业区

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